医化出口企业“安评”成本将显降

来 源：商报网发表日期：2012-02-23

中国中化集团公司下属沈阳化工研究院日前通过了OECD成员荷兰的GLP认证认可，成为国内首家通过此项国际认证的安全性评价机构。这意味着，该院所出具的相关评价数据将获得OECD成员的多边认可。对于医药化工出口企业而言，其进行安全性评价的资金和时间成本有望大幅调低。
 

　　国际商报报道　欧盟《化学品注册、评估、许可和限制制度》（REACH法规），成为这几年横亘在我国输欧化工企业面前的一道坎儿。特别是该法规要求，我国输欧相关化学品及数千种下游产品必须凭通过其认证的GLP（良好实验室规范或标准实验室规范）实验室出具的安全性评价数据才能到相关部门登记注册。据有关部门估算，由此而增加的安评检测等费用使我国对欧化工产品出口成本普遍提高5%以上，令企业苦不堪言。

　　日前，一则消息或许使企业的尴尬状况得以改善。

　　2月21日，中国中化集团公司向记者证实，其下属沈阳化工研究院安全评价中心最近成功通过了经济合作与发展组织（OECD）成员荷兰的GLP认证认可，成为国内首家通过此项国际认证的安全性评价机构。这意味着，沈阳化工研究院所出具的相关评价数据将获得OECD成员的多边认可，标志着我国化学品安全性评价试验数据在毒性研究、临床化学与分析、理化分析三大领域取得了国际性的突破，彻底解决了多年来我国向欧美等发达国家出口化学品的安全性评价工作只能依靠国外GLP实验室检测的问题。

　　对于广大医药化工出口企业而言，这预示着其进行安全性评价的资金和时间成本有望大幅调低，有利于企业在当前严峻的外贸形势下缓解部分压力。

　　必须突破的国际认证

　　所谓GLP，就是为了加强实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，主要针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。

　　国家农业部农药检定所分析室主任陈铁春向本报记者介绍，GLP认证的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，确保试验结果的准确性、真实性和可靠性，提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性，更好地保护人类健康和环境安全。

　　为统一化学品的安全性评价标准，避免化学品的非关税壁垒，从上世纪80年代起，OECD着力推动安全性评价数据在成员间的相互认可，制订了GLP准则，要求各成员严格遵循。陈铁春指出，目前OECD各成员间实现了GLP数据的相互认证。

　　我国GLP工作起步较晚，管理规范目前还仅限于国内，尚未与国际认证机构全面接轨。这对于国内企业相关化学品出口产生了较大的制约和影响。

　　据记者了解，我国已经成为农药、医药等化学品的生产、使用和出口大国。以农药为例，目前在我国农药出口的1700多个产品中，具有自主英文商品名的只有80个，仅占4.7%，更多的中国农药是在“贴牌”销售。同时，我国农药毒理、残留等试验数据得不到联合国粮农组织、世界贸易组织等国际组织和发达国家的认可，在参与农药残留限量国际标准制定和解决农产品国际贸易争端等方面难以掌握主动。“此次沈阳化工研究院安评中心获GLP国际认证，意味着中国自己的安评标准向全面纳入GLP国际管理体系迈出了实质性步伐，将使我国在该领域始终处于话语权弱国的局面得以突破。”陈铁春说。

　　企业安评成本有望降低

　　中化集团副总裁、沈阳化工研究院院长李彬告诉记者，该院安全评价中心通过GLP国际认证认可，将大大降低国内相关医药、化学品进行国际注册的成本，缩短其在海外登记的时间，进而对推动我国相关产品在国外登记出口，提高自主知识产权产品的价格，促进相关产业的海外拓展等有着积极作用。
　　涉及具体成本，沈阳化工研究院安评中心主任王捷举例说，目前，委托德国较高水准的安评公司进行全套药品安全性评估实验的费用约为400万欧元，而国内相同实验的平均价格水平为140万元人民币，差距显著。另外，已经获得OECD的GLP认证的巴西和印度等发展中国家的该项价格水平普遍为中国的两倍。王捷也坦言：“在获得国际认证后，随着更多人力、物力等方面的投入和升级，未来沈阳化工研究院安评中心的检测费用也将提高，预计将与巴西等发展中国家持平，但仍显著低于欧盟等发达国家。”

　　除了价格成本外，企业时间成本的缩减也是可期的。中国毒理学会副理事长付立杰博士告诉本报记者，以医药产品为例，某种新药的研发周期一般为10年，其中4~5年要进行安全性实验。因为一种新药在问世前绝不只进行一次安全性实验，而是要进行一系列实验，委托双方需就实验种类、每个环节的实验结果及出现的问题通过电话、邮件、面对面等多种形式进行反复解释与沟通。付立杰指出，如果委托国外安评机构，必然对双方的沟通造成语言、时空距离等多方限制，延缓实验时间。“未来，企业不出国门就可走完这一程序，其便利是可以预见的。”付立杰说。

　　“虽然我们成功实现了GLP的国际认证，但也只是获得了参与该领域竞赛的资格证。”王捷说，未来的体系维护和研发升级任重道远。不仅如此，OECD的GLP认证管理机构将对新加入该体系的非OECD成员进行定期的资格检查，不达标者将可能被取消数据互认的资格。因此，沈阳化工研究院在继续做好国家技术支撑的同时，将不断提高自身实验水平和研发能力，向国际一流安评机构迈进。